Преглед производа

Л-Леуцинје есенцијална аминокиселина разгранатог ланца-изведена ферментацијом-, која се користи као стандардна сировина у суплементима исхрани и фармацеутској производњи.

Техничке спецификације

Категорија	Специфицатион Итем	Стандардна вредност/ограничење
Опште информације	Хемијски назив	(С)-2-амино-4-метилпентанска киселина
	ЦАС број	61-90-5
	Молецулар Формула	Ц₆Х₁₃НО₂
	Молецулар Веигхт	131.17
Физичке и комерцијалне некретнине	Изглед	Бели кристали или кристални прах
	Мирис и укус	Без мириса, благо горког укуса
	Величина честица (мрежа)	Регуларни: 40–80 месх; Микронизовано: 100–200 месх (опционо)
	Булк Денсити	0,30–0,50 г/мЛ (ухваћено: 0,50–0,70 г/мЛ)
Чистоћа и идентификација	тест (чистоћа)	98,5%–101,5% (на сушеној основи)
	Специфична оптичка ротација ([ ]Д20)	+14.9 степен –+17.3 степен (Ц=4, 6 мол/Л ХЦл)
	Идентификација	ИР спектар одговара референтном; Нинхидринска реакција је позитивна
	Стање раствора (пренос)	Бистра и безбојна; Трансмитантност већа или једнака 98,0% (1,0 г у 20 мЛ 1 мол/Л ХЦл на 430 нм)
	пХ	5,5–7,0 (1,0 г растворено у 100 мЛ Х2О)
Нечистоће и чистоћа	Сродне супстанце (друге аминокиселине)	Било која појединачна нечистоћа Мања или једнака 0,50%; Укупне нечистоће Мање или једнако 1,0%; Изолеуцин мање од или једнако 0,80% (фармацеутска класа)
	хлорид (Цл)	Мање или једнако 0,02% или 0,05%
	сулфат (СО₄)	Мање или једнако 0,02% или 0,03%
	амонијум (НХ₄)	Мање или једнако 0,02%
	гвожђе (Фе)	Мање или једнако 10 ппм или 30 ппм
	Губитак при сушењу	Мање или једнако 0,20% (105 степени, 3 х)
	Остатак при паљењу	Мање или једнако 0,10%
Безбедност и микробиолошка контрола	Тешки метали (као Пб)	Мање или једнако 10 ппм (или олово мање или једнако 3 ппм за безбедност хране)
	арсен (ас)	Мање или једнако 1 ппм или 2 ппм
	Бактеријски ендотоксини	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Укупан број аеробних микроба (ТАМЦ)	Мање или једнако 1.000 цфу/г (класа прехрамбених/дијететских додатака)
	Укупни комбиновани калупи и квасци (ТИМЦ)	Мање или једнако 100 цфу/г
	Е. цоли / Салмонелла	Негативно

Осигурање квалитета и сертификати

ИСО 22000 Обрада аминокиселина
Ревидирани објекти користе сертификоване системе управљања квалитетом прилагођеним за комерцијалну синтезу аминокиселина.

ФССЦ 22000 стандарди за ферментацију
Место производње се придржава стриктног надзора система безбедности хране за аминокиселине разгранатог{0}}ланца.

Кристализација у складу са ГМП
Процеси кристализације и сепарације функционишу у складу са стриктно важећом Добром произвођачком праксом.

БРЦГС ревизија састојака
Линије за прераду испуњавају стандарде глобалног стандарда за безбедност хране за дијететске састојке.

ИСО 17025{1}}Тестирање треће стране
Лабораторије{0}}треће стране верификују специфичну оптичку ротацију и критеријуме анализе за сваку серију.

Капацитет производње и снабдевања

Изомер{0}}Специфична хирална сепарација
Постројење користи специјализовану индустријску хроматографију да одвоји леуцин од његовог структурног изомера, изолеуцина.

Сојеви за ферментацију високог{0}}приноса
Валидовани сојеви Цоринебацтериум глутамицум подржавају стабилне приносе ферментације током процеса потопљене ферментације.

Хидрофобно млевење кристала
Индустријско млевење микронизацијом даје одређене величине честица, побољшавајући механичку униформност мешања у формулацијама суве{0}}мешавине.

Линије за паковање са азотом{0}}
Уграђени протоколи за{0}}испирање азотом штите кристалну структуру од апсорпције влаге из околине током дужег складиштења.

Потопљена ферментација од 5000 тона
Наменски низови биореактора одржавају годишњи капацитет од 5.000 метричких тона за овај материјал.

Декомплексирање система за пречишћавање
Више-петље за деколоризацију и кристализацију смањују производне органске нечистоће и остатке амонијумове соли.

Апликације

Поље апликације	Како се користи
Спортска исхрана	Умешано у формуле БЦАА праха пре/после-тренинга.
Пхармацеутицалс	Састојак формулације у клиничким ИВ инфузијама аминокиселина.
Дијететски суплементи	Капсулирано или таблетирано са другим есенцијалним амино киселинама.
Фунцтионал Фоодс	Ојачане у енергетске плочице и шејкове за замену оброка.
Храна за животиње	Додаје се у специјализовану храну за свиње и живину.
Козметика	Интегрисано у формулације за негу коже и негу косе и производе за негу косе.

Усклађеност и подршка за документацију

Документ / Ставка подршке	Опис
Архив ДМФ типа ИИ	Установа одржава активни главни фајл за лекове за регулисан приступ фармацеутском тржишту.
Патцх{0}}Специфични ХПЛЦ извештаји	Свака испоручена серија укључује хроматографске профиле који потврђују енантиомерну чистоћу и одвајање изомера.
Изјаве без ТСЕ/БСЕ	Званична документација потврђује искључиво коришћење биљних{0}}ферментационих супстрата.
РЕАЦХ & РоХС регистрација	Досије о хемијској усаглашености се одржава за европске захтеве усаглашености за европске индустријске и козметичке примене.
Уговори о контроли промена	Уговори о квалитету гарантују унапред писмено обавештење о свим модификацијама производног процеса.
Мапирање следљивости порекла	Потпуни документи за мапирање ланца снабдевања прате сировине од пољопривредног извора до готовог кристала.

ФАК

П: Како биљка смањује ризик од накупљања влаге током обалног транзита?

О: Контејнери за терет користе специјализоване прекриваче од силицијум диоксида и топло{0}}запечаћене алуминијумске баријере да би ограничили варијације влажности током транспорта.

П: Да ли је гранулирани Л-леуцин доступан за директну компресију?

О: Да, обрада-агломерације у флуидном слоју модификује навику кристала у -грануле које теку.

П: Зашто пудер испољава благу{0}} варијацију беле боје између годишњих доба?

О: Флуктуације природне пољопривредне сировине повремено утичу на пигментну матрицу без утицаја на хроматографску чистоћу.

Popularne oznake: л-леуцин, Кина л-произвођачи леуцина, фабрика